治疗肾性贫血新药罗沙司他胶囊在中国获批上市

来源: 新华网 
治疗肾性贫血新药罗沙司他胶囊在中国获批上市

[导读]12月18日,国家药品监督管理局官网发布消息,1类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓)通过优先审评审批程序批准上市。

原标题:治疗肾性贫血新药罗沙司他胶囊在我国获批上市

12月18日,国家药品监督管理局官网发布消息,1类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓)通过优先审评审批程序批准上市。该药用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,目前尚未在其他任何国家上市。

CKD是肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展,其相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。罗沙司他胶囊将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。

为慢性肾病患者带来新的治疗手段

据了解,罗沙司他胶囊由阿斯利康和珐博进合作开发,是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。据悉,该药是首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药,由珐博进(中国)和阿斯利康(中国)在中国合作开发,该药通过促进内源性促红细胞生成素生成,改善铁的吸收,降低铁调素,有效促进红细胞生成。罗沙司他获得了国家十三五“重大新药创制”科技专项支持,由珐博进(中国)负责开展其在中国的临床试验和药品注册申报。

另据相关人士透露,罗沙司他有望于2019年下半年在中国正式上市。获批上市后,将由珐博进(中国)负责药物的生产管理、医学事务和药品配送事宜,阿斯利康(中国)负责市场投放和商业化活动。

“罗沙司他在中国率先获批意义非凡,此举再次印证了中国政府加速临床急需新药惠及中国患者、支持中国医药创新升级的决心和行动力。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示,“未来,阿斯利康将紧密携手政府,共同提高罗沙司他在中国的可及性,帮助更多中国患者获益。同时,我们将坚决响应中国医药创新的政策号召,通过打造本土创新平台,让更多创新药优先惠及中国患者,并积极推动中国创新成果惠及全球。”

全球独特创新机制 率先惠及中国患者

中国慢性肾脏病(CKD)患者数已超1.2亿,肾性贫血是慢性肾脏病常见并发症之一,其在透析患者发病率高达98.2%。肾性贫血控制不佳增加透析患者心血管事件与死亡风险,不仅影响患者身心健康与社会功能,还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。

中国工程院院士、解放军肾脏病研究所所长陈香美指出,“肾性贫血领域长久以来未出现过新机制的创新药,罗沙司他将有望帮助中国CKD患者提高贫血治疗达标率,并显著改善患者的生活质量。”

罗沙司他中国III期临床牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠介绍,“得益于中国医药创新环境的改善,中国研究者有更好的机会与国际同行同台,推动国际首创全新作用机制原研药的全球同步研发、中国的率先孵化,显示了我国医疗卫生行业的科研实力。”

责任编辑:李梦怡