临床试验开启提质提效降费新模式:"520"正式启动

来源: 中国网 
临床试验开启提质提效降费新模式:

[导读]“湖南伍二零健康科有限公司”负责人陈筱表示,发布上线只是一个起点,公司以后将专注于临床试验领域的信息化产品开发和信息服务,未来还有很多功能将开发和上线,给行业提供良好的平台和服务。

原标题 临床试验开启提质提效降费新模式:520生态正式启动  

临床试验是药物、器械和医疗新技术研发的关键环节,是评价其安全性、有效性及研发效果的最终标准,在研发过程中是不可替代的一步,其投入时间长,花费资金多,关乎研发成败。加速临床试验的发展,有利于夯实我国医药创新的基础,助力我国成为全球医药创新领域的强国,同时患者可早日受益于创新的医疗产品和医疗技术,增加民众对社会发展和科技进步的获得感。因此,临床试验是我国创新中国和健康中国两个战略的重要组成部分。

随着欧美临床试验费用的不断攀升和产品市场拓展的需要,跨国制药巨头们纷纷将目光瞄准新兴的发展中国家,中国是重要的目的地。中国由于人口众多,病源丰富,研究者水平较高,临床试验体系比较完备,政府监管水平和效率不断提高,国际化程度不断提升,跨国公司越来越倾向在中国开展临床试验,加快产品的研发进程,加快进入中国市场。同时,中国的企业要走出去,产品研发和标准应符合国际先进标准,临床试验的水平、质量也应符合国际标准。我国最新修订的《药物临床临床试验质量管理规范》(GCP)与现行的国际ICH-GCP相差无几。因此,临床试验关乎我国医药健康领域的国际化方略。

质量、效率、成本是临床试验最重要的三个关注点。质量是临床试验的基石,为提高临床试验质量,我国政府从政策、法规的制定,日常监管和督查,科研平台和科研项目的支持等多方面进行了规范管理和促进发展,特别是2015年在“四个最严”的指引下,我国临床试验质量得到快速而显著的提升。但临床试验信息不对称和交互不畅问题比较突出,导致成本不断攀升,效率有所下降,质量还存在一些盲区,其已成为临床试验领域的痛点、难点和堵点。

临床试验志愿者招募难、招募贵是造成临床试验效率低、成本高的最重要的原因之一,受试者一些环节记录的非及时性和追溯性差是临床试验的重要盲区,是临床试验质量的潜在风险。同时,临床试验是多方参与的科研活动,信息交互不畅影响临床试验的效率、成本和质量,试验的进度不能在线及时跟踪,在日常工作中缺乏便捷高效的高效沟通、协调工具,如何使整个临床试验的轨迹质量比原来更全面、数据轨迹溯源更完整成为行业的重要命题。

互联网、人工智能、大数据、区块链等信息化已经而且将更加深刻地影响世界各国经济社会发展。在新常态下,以信息化促进中国经济转型升级,是大势所趋。国家围绕信息化提出了一系列新要求、新部署,促进信息技术在各行各业的应用,加快信息化经济转型升级步伐。信息化已经催生了巨大的“新经济”部门和新的数字经济,IT产业已经成为最大的产业部门之一,信息化不仅带来技术革命,而且推动各领域模式的创新,信息化影响之深刻,前所未有,我们必须把握。

目前临床试验领域的信息化产品很多,对促进和规范临床试验启到积极作用。但临床试验是一个以受试者为核心和纽带的综合体系,目前的信息化产品相对局部,未能很好解决受试者招募难、招募贵、信息交互不畅、信息记录盲点等问题,有的产品甚至增加新的信息孤岛,降低临床试验效率,增加了临床试验成本。

针对临床试验领域的问题,面对汹涌而来的信息化浪潮,中南大学的阳国平教授研发团队和湖南伍二零健康科技有限公司研发团队,秉承“科技创享 变革未来”的理念,充分利用互联网大数据、AI等信息化技术,以保证质量、提高效率、降低费用为研发目标,在保证信息和数据安全的基础上设计并开发了“临床研究信息共享互动平台(520平台)”,该信息平台为临床研究者、志愿者(受试者)、申办方/CRO等提供便捷的信息交互服务,形成以受试者为核心和纽带的临床试验互联网生态。

中南大学阳国平教授团队设计开发了该信息系统(原型),并申报获得了软件著作权,为了该信息系统尽快转化为可推广应用的信息化产品,该成果从中南大学转让给北京中兴正远科技有限公司,该公司陈筱总经理看好中南大学技术力量和科技转化政策,看好湖南、长沙良好的营商环境,看好人杰地灵的三湘大地,将该项目在长沙落地,并依托该项目成立了“湖南伍二零健康科技有限公司”。该项目在中南大学专家团队继续指导下,经过公司后续的深度开发、测试,目前可上线提供服务。

在5月20日“国际临床试验日”这个特别的日子,“520平台”正式启动,为我国临床试验开启提质提效降费新模式。

“湖南伍二零健康科有限公司”负责人陈筱表示,发布上线只是一个起点,公司以后将专注于临床试验领域的信息化产品开发和信息服务,未来还有很多功能将开发和上线,给行业提供良好的平台和服务,秉承“科技创享 变革未来”的理念,始终坚持保证质量、提高效率、降低费用的初心和目标。

责任编辑:刘子恩