国药集团透露新冠疫苗研发进展:最快2020年底上市

来源: 新华网  作者: 肖 寒
国药集团透露新冠疫苗研发进展:最快2020年底上市

[导读]刘敬桢介绍,4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,相关临床试验同步启动;4月27日,北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再获临床试验批件。

原标题 国药集团透露新冠疫苗研发进展:最快于今年年底上市  

新华网北京电(肖 寒):当前,国内新冠疫情防控形势持续向好,境外疫情仍在蔓延。疫苗是防控传染病最有效的手段之一,面对全球严峻的新冠疫情防控形势,新冠疫苗的研发进展如何?何时能上市?近日,国药集团组织媒体记者走进新冠灭活疫苗生产车间,国药集团董事长刘敬桢,国家863计划疫苗专项首席科学家、中国生物董事长杨晓明就新冠疫苗研发进展接受媒体采访。

已有2000余名志愿者接受疫苗注射

刘敬桢介绍,4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,相关临床试验同步启动;4月27日,北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再获临床试验批件。

“截至目前,国药集团两个生物制品研究所新冠灭活疫苗均已完成I期II期入组,共2000余人接受了疫苗注射。”刘敬桢说,目前已有临床数据显示,疫苗安全性、新冠病毒抗体阳转率得到充分验证,其有效性得到了证实。

据了解,新冠疫苗临床试验共分为三期,采取年龄序贯、剂量序贯的双序贯方式,临床研究结束经药监局技术审评,完成临床现场核查、生产现场核查、中检院质量复核、GMP认证方可上市,各环节串联变并联、加速推进临床研究,刘敬桢透露,预计最快需要到今年底或明年初完成上市工作。

新冠疫苗研发不会因为周期短而降低质量标准

新冠病毒传染性强,毒性大,因此关于疫苗的一切研究我们都必须严格在生物安全的环境下进行操作。杨晓明表示,在设计新冠疫苗工艺路线质量标准的过程中,严格按照国家对疫苗的安全性的各项指标从严要求,没有因为时间上的紧张和研究的加快减少其检测项目和质量指标。所有与疫苗质量相关的环节不减少、不省略,是保证疫苗研发安全性的第一要义。

其次,判断一个疫苗是否有效,主要看它能不能产生抗体。杨晓明表示,在新冠疫苗的研发过程中,进行了大量的不同种系、品系的动物实验和其他指标检测,临床数据显示,疫苗安全性、新冠抗体阳转率得到充分验证。

据了解,为助力新冠病毒灭活疫苗早日上市,中国生物于3月底启动志愿接种,包括国药集团四级企业党政主要负责人在内的数十名志愿者人体预测试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,新冠抗体阳转率100%,显示疫苗安全有效。

最近一段时间,大众在网络上可能会看到各种关于“病毒变异”的消息,杨晓明解释,其实病毒变异要从不同的层面去分析。病毒变异有基因变异、血清变异等,情况不一,且病毒的变异的演变过程十分复杂,需要经过一定的时间。

“但我们也应该对病毒的变异予以重视”,杨晓明说,目前而言,新冠病毒疫苗尤其是灭活疫苗所有的要素都在里面,“所以要全部变了就不是新冠病毒疫苗了,一点一点的变化不足以影响疫苗的效果,可以确切地说,新冠疫苗效果是有保证的。”

新冠疫苗年产能可达2亿剂以上

新冠灭活疫苗生产车间的建成填补了国内重大新发突发传染病防控在疫苗领域的生物安全空白,对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发生产意义重大。刘敬桢表示,作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间,在北京市政府的大力支持下,北京生物制品研究所仅用2个月的时间,于4月15日就完成了车间的建设。

据介绍,经过国家级生物安全专家的现场初步评估,该车间建设标准和质量水平满足生物安全防护要求,创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度。车间批次产量超过300万剂,疫苗三期临床试验结束后,量产年产能达1-1.2亿剂。此外,武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来,年产能可达2亿剂以上,保证新冠灭活疫苗的可及性。

新冠疫苗研发应与各国交流分享经验

自2003年SARS暴发以来,冠状病毒已经进攻了人类多次,每一次都带来了巨大的损失。迄今为止,相关病毒的疫苗研发情况如何?对此杨晓明表示,在SARS期间,我们也进行了相关疫苗的研发,做了一期临床试验,但由于后期SARS的消失,后续研发便没有继续进行。

“其实,人类和传染病的斗争是一个永恒的话题,传染病是人类健康的大敌,无法立即消灭。”杨晓明表示,截至目前,人类利用疫苗有效控制和消灭的病毒只有天花,现在我们正致力于小儿麻痹传染病、脊髓灰质炎疫苗的研发和试验,力求得到突破。

杨晓明表示,正因为我们有了对上述传染病的了解和疫苗研发的经验,所以在此次研发新冠疫苗的过程中,才能够在保证安全性和有效性的基础上加快研发速度。此次新冠肺炎疫情也让我们有了足够的警醒,这些疫情不是一些人、一个国家的事情,而是全球面临的共同挑战。在研发疫苗过程中,我们要与各国交流分享经验,做到数据公开,为实现新冠灭活疫苗的安全性、有效性、可及性,保障人民生命健康贡献力量。

责任编辑:刘子恩